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(Ajoute des détails sur le médicament expérimental et des commentaires d'analystes aux paragraphes 4 à 11) par Sneha S K
La Food and Drug Administration américaine a suspendu les essais de Gilead Sciences GILD.O testant une combinaison de deux de ses traitements expérimentaux contre le VIH en raison de faibles niveaux d'un type de globules blancs chez certains patients, a déclaré la société mardi.
Les actions de la société, leader mondial des médicaments contre le VIH, étaient en baisse de 2,3 % à 110,35 $.
L'agence a mis les essais en attente après que certains patients ayant reçu la combinaison des médicaments GS-1720 et GS-4182 se sont avérés avoir de faibles niveaux d'un type de globule blanc appelé CD4+T-cell, a déclaré l'entreprise.
Gilead n'a pas fourni davantage d'informations sur les causes de la diminution de ce type de globules blancs, qui constitue une mesure clé dans la gestion du VIH et sert de guide pour le traitement.
La société a déclaré qu'elle prévoyait d'enquêter et de collaborer avec les autorités réglementaires pour résoudre ces problèmes.
Les essais interrompus comprenaient deux études en phase intermédiaire et tardive, et trois autres en phase précoce, a indiqué l'entreprise. Les essais en phase intermédiaire et tardive testaient le traitement combiné oral contre Biktarvy, la pilule à prise unique quotidienne de Gilead pour le traitement du VIH.
"La mise à jour d'aujourd'hui souligne les difficultés à améliorer le profil du Biktarvy de Gilead, une pilule à prise unique quotidienne", a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets.
Le GS-4182 est une version expérimentale du lénacapavir, un médicament approuvé contre le VIH, tandis que le GS-1720 est une thérapie à prise unique hebdomadaire en cours de développement pour le traitement du VIH.
La société a déclaré que la suspension n'était pas liée à la demande de Gilead visant à obtenir l'approbation de la FDA pour le lénacapavir dans la prévention du VIH. L'agence doit se prononcer sur cette demande d'ici le 19 juin.
La FDA a approuvé le lénacapavir pour le traitement du VIH en 2022 et il est vendu sous la marque Sunlenca.
Gilead a mis au point de nombreuses autres combinaisons de traitements oraux et injectables à longue durée d'action contre le VIH, et cette suspension clinique n'a pas d'incidence sur ces combinaisons, a déclaré le fabricant de médicaments.
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